QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT ĐỐI VỚI MẶT HÀNG GĂNG TAY Y TẾ VÀ CÁC TIÊU CHUẨN CẦN ĐÁP ỨNG LÀ Gì?

Mục lục

• 1. Quy định pháp luật tại Việt Nam
• 2. Tiêu chuẩn và cần đáp ứng
• 3. Quản lý chất lượng và hậu kiểm
• 4. Mua găng tay uy tín và chất lượng tại đâu?

1. Quy định pháp luật tại Việt Nam

Găng tay y tế là một trong những mặt hàng thiết yếu thuộc nhóm trang thiết bị y tế, chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Tại Việt Nam, các quy định và tiêu chuẩn liên quan đến sản phẩm này được Bộ Y tế và các cơ quan chức năng ban hành, đồng thời tham chiếu các tiêu chuẩn quốc tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

- Loại A: Nguy cơ thấp, thường là găng tay khám bệnh.
- Loại B: Nguy cơ trung bình thấp, áp dụng cho găng tay phẫu thuật.

Đăng ký lưu hành sản phẩm

Nhà sản xuất hoặc nhập khẩu phải đăng ký lưu hành với Bộ Y tế, nộp hồ sơ gồm:

- Chứng nhận chất lượng sản phẩm.
- Giấy chứng nhận ISO 13485.
- Kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu.

Quy định về nhãn mác

Theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP, nhãn phải ghi rõ:

- Tên sản phẩm, loại găng tay.
- Tên nhà sản xuất.
- Hướng dẫn sử dụng, số lô, hạn dùng.
- Hướng dẫn bảo quản sản phẩm.

Kiểm tra chất lượng

- Trước khi lưu hành, găng tay y tế phải đạt các yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) thông qua các kiểm nghiệm tiêu chuẩn.

2. Tiêu chuẩn và cần đáp ứng

Tiêu chuẩn quốc gia

- QCVN 01:2017/BYT: Quy định kỹ thuật về găng tay khám bệnh cao su.
- QCVN 02:2017/BYT: Quy chuẩn kỹ thuật đối với găng tay phẫu thuật cao su.

Tiêu chuẩn quốc tế

Để xuất khẩu hoặc sử dụng tại các cơ sở y tế hiện đại, găng tay y tế cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế:

- ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế.
- EN 455: Tiêu chuẩn châu Âu, bao gồm:

• Phần 1: Không có lỗ thủng.
• Phần 2: Đặc tính vật lý (độ bền, đàn hồi).
• Phần 3: An toàn sinh học.
• Phần 4: Thời hạn sử dụng.
• ASTM D3578: Tiêu chuẩn Hoa Kỳ đối với găng tay latex.
• ASTM D6319: Tiêu chuẩn đối với găng tay nitrile.

Chứng nhận an toàn quốc tế

- FDA: Bắt buộc đối với găng tay xuất khẩu sang Hoa Kỳ.
- CE Marking: Chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU.
- SGS: Đảm bảo sản phẩm không chứa chất độc hại.

3. Quản lý chất lượng và hậu kiểm

- Định kỳ kiểm tra: Nhà sản xuất phải kiểm định chất lượng định kỳ để đảm bảo sản phẩm phù hợp với hồ sơ đăng ký.
- Kiểm tra sau lưu hành: Bộ Y tế thực hiện kiểm tra ngẫu nhiên các sản phẩm đang lưu hành nhằm đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật.

4. Mua găng tay uy tín và chất lượng tại đâu?

Với hơn 30 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế, Y Tế Sơn Hương tự hào là nhà phân phối chính thức của các thương hiệu găng tay y tế hàng đầu như SriTrang (I’m Glove), SSGlove, Vglove. Chúng tôi cam kết cung cấp sản phẩm chính hãng, đạt tiêu chuẩn quốc tế, mang lại sự an tâm tuyệt đối cho khách hàng.

 Y Tế Sơn Hương đáp ứng linh hoạt nhu cầu của nhiều đối tượng khách hàng, từ cá nhân, phòng khám, bệnh viện đến các doanh nghiệp sản xuất và dịch vụ, đảm bảo chất lượng và sự hài lòng tối ưu.

 Showroom: 349/175 Lê Đại Hành, P.13, Q.11, TP.HCM
Hotline: 094 735 5454 - (028) 7300 5454
Giờ làm việc:
T2-T6 : 8:30 - 17:00
Thứ 7 : 8:30 - 16:00